Госпошлина лицензия фармацевтическая деятельность

Содержание:

Госпошлина на лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая лицензия необходима, если вы планируете заниматься аптечным бизнесом. В зависимости от формы организации лицензия может быть розничной и оптовой. Аптеки и аптечные пункты работают с розничной фармацевтической лицензией.

Еще в прошлом году стоимость госпошлины составляла 6 000 рублей, но с 2015 года ее размер увеличили до 7 500 рублей. Выдается лицензия бессрочно, с правом через пять лет переоформить ее, как ООО, так и индивидуальным предпринимателям ИП. Занимается лицензированием фармацевтической деятельности Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения и социального развития.

Помимо госпошлины, для получения фармацевтической лицензии нужно будет предоставить следующие документы:

  1. Заявление ( по Москве и Московской области)
  2. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица
  3. Копия свидетельств об изменениях (если были)
  4. Копия свидетельства о постановке соискателя на учет в налоговом органе
  5. Копии выписки из ЕГРЮЛ
  6. Оригинал имеющейся лицензии
  7. Документ (Москва или для МО), подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (2 600 рублей)
  8. Копии документов, подтверждающих право соискателя на пользование помещением, предназначенным для осуществления лицензируемой деятельности
  9. Копии документов, подтверждающих право пользования оборудованием
  10. Копия санитарно-эпидемиологического заключения
  11. Копии документов специалистов, подтверждающих наличие высшего и среднего фармацевтического образования(дипломы); документы, подтверждающие квалификацию работника (сертификаты), а также копии трудовых книжек
  12. План-схема и характеристика объекта лицензирования (аптеки)
  13. Доверенность

Лицензия на фармацевтическую деятельность (фармацевтическая лицензия)

Стоимость услуг по лицензированию – от 35 000 руб.

Срок оформления фармацевтической лицензии до 45 дней

Срок действия: лицензия бессрочная.

Перечень документов и материалов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов: устав, учредительный договор, протокол (решение), копия свидетельства о госрегистрации юрлица (ОГРН), копия свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (ИНН), коды ОКВЭД.
  2. Приказ на генерального директора, главного врача, копия диплома и трудовой книжки, стаж не менее 3 лет, сертификат специалиста.
  3. Заключение территориального Государственного центра санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  4. Заключение территориального органа Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  5. Документы, подтверждающие право пользования производственным помещением (договор аренды, субаренды, с подтверждением права собственности, план ПИБа) + план-схема экспликация помещений, нумерация и назначение кабинетов.
  6. Наличие оборудования (как минимум, два холодильных агрегата с разными температурными режимами для хранения лекарственных средств). На оборудование с закончившимся гарантийным сроком необходимо предоставить акт и договор из организации, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинской техники) + копии сертификатов и гарантийных талонов на это оборудование.
  7. Наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а так же наличие плана действий персонала в случае пожара – договор, план эвакуации.
  8. Наличие в штате работников (фармацевт, провизор), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру работ, копии дипломов, сертификатов.
  9. Наличие повышения квалификации работников юридического лица (не реже одного раза в 5 лет) — копии документов.
  10. Документ об уплате госпошлины (600 руб. – за рассмотрение заявления, 2000 руб.- за выдачу лицензии).

Фармацевтическая лицензия выдается бессрочно.

Выдача лицензий на фармацевтическую деятельность возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Получить фармацевтическую лицензию можно в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном существующим законодательством РФ, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Требования и условия для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

  1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
  2. Соблюдение требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
  3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
  4. Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
  5. Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
  6. Специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
  7. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Нормы и правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях регламентируются Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003, известным в как ОСТ 80.

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
— аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: — Департамент здравоохранения города Москвы; — Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; — Министерство здравоохранения Краснодарского края; — Министерство здравоохранения Свердловской области; — Министерство здравоохранения Новосибирской области; — Департамент здравоохранения Приморского края):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Территория действия лицензии:
Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
— аптечным организациям;
— ветеринарным аптечным организациям;
— медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
— ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

  • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина — 7 500 рублей.

ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Перечень видов работ и услуг:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

  • Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
  • Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
  • Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе — Фирмы с фармацевтической лицензий).
Другие публикации:  Возврат ндфл пенсионеру при покупке квартиры в 2019 году

Требования к соискателям фармлицензий:
1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

  1. Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  2. Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  5. Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  9. Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  11. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  12. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  14. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
  15. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
  16. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  17. Заявление о предоставлении лицензии;
  18. Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Если вы хотите получить лицензию на фармацевтическую деятельность, необходимо знать несколько моментов — кто занимается выдачей такого разрешения, что из документов подготовить, и какие требования предъявляются к претендентам. Именно этим нюансам уделим внимание в статье.

Какие органы занимаются выдачей лицензий?

Сегодня к лицензирующим организациям стоит отнести:

  • Росздравнадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорную функцию в сфере здравоохранения. Организация выдает лицензии для компаний, занимающихся оптовой продажей лекарственных препаратов, а также для аптек.
  • Россельхознадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорные функции в сфере фитосанитарного и ветеринарного контроля. Сюда обращаются организации, которые ведут деятельность по продаже препаратов для ветеринарного использования.
  • Органы здравоохранения (министерства, комитеты) — выдают лицензии компаниям, которые занимаются вопросами обращения лекарственных средств. Исключением является Федеральная служба, занимающаяся вопросами надзора в сфере здравоохранения.

Требования к претендентам.

Чтобы получить лицензию на работу в фармацевтическом секторе, должны быть соблюдены такие требования:

  1. Наличие во владении помещений, соответствующих санитарным нормам, а также приборов и оборудования, необходимого для ведения деятельности (на которую оформляется лицензия).
  2. Выполнение требований, касающихся обустройства рабочих помещений охранной сигнализацией. Требование относится к тем комнатам, которые будут использоваться для производства, хранения или продажи лекарств.
  3. Следование стандартам качества в отношении изготовления, хранения и реализации медицинских препаратов.
  4. Знание и соблюдение правил, касающихся вопросов обращения и хранения лекарственных препаратов с учетом их характеристик (токсикологических, фармакологических, химических и физических). Отдельное внимание должно быть уделено огне- и взрывоопасным препаратам.
  5. Наличие у руководителей компаний, занимающихся хранением, приемом и оптовой торговлей лекарств или продажей товара в аптечной сети, специализированного образования, трехлетнего опыта работы по специальности (как минимум), а также сертификата специалиста.
  6. Наличие у сотрудников аптек, которые работают непосредственно с лекарственными препаратами, занимаются их хранением и реализацией, среднего или высшего образования фармацевта, а также соответствующего сертификата. Повышение квалификации должно осуществляться с периодичностью один раз в пять лет.

Какие документы требуются для оформления лицензии?

Для успешного получения лицензии на ведение деятельности в сфере фармакологии необходимо подготовить такой пакет бумаг:

  • Учредительные документы компании (должны быть нотариально заверены). К этой категории относится учредительный договор, устав, решение, а также копии свидетельств о госрегистрации юрлица и постановке на учет в ФНС. Здесь же потребуются коды ОКВЭД.
  • Заключение Государственного центра, осуществляющего санитарно-эпидемиологический обзор, о соответствии складов и производственных объектов действующим нормам и требованиям.
  • Приказ на гендиректора, главврача, копия трудовой и диплома, а также сертификат специалиста.
  • Бумаги, которые бы подтверждали возможность применения производственных помещений. Это может быть арендный договор или документ на право собственности. Необходимо приложить план расположения помещений, номера и назначение кабинетов.
  • Заключение Государственной службы, отвечающей за противопожарную безопасность. Документ должен подтверждать, что склады и производственные помещения соответствуют действующим требованиям.
  • Акт и договор с компанией на обслуживание имеющегося в распоряжении оборудования. Должны быть гарантийные талоны и сертификаты (достаточно копий).

Лицензия, оформленная для ведения фармацевтической деятельности, является бессрочной. Выдача документа производится в срок до 45 дней с момента, когда заявитель передал необходимые бумаги в уполномоченную организацию. На подготовку документов для оформления лицензии уходит от трех до пятнадцати суток.

В упомянутый период лицензирующий орган производит проверку информации в заявлении и представленных документах и решает, разрешать деятельность заявителю или отказать в выдаче лицензии.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами, как и любая сфера деятельности, сопряженная с потенциальной опасностью для людей, относится к разряду строго лицензируемых видов бизнеса.

Для того чтобы заниматься фармацевтикой, будь то изготовление лекарственных средств и препаратов либо розничная торговля в аптечном киоске широко известными аспирином и анальгином, необходимо получить разрешение от соответствующих органов. Для этого соискателю придется доказать свое соответствие строгим требованиям.

Лицензирующие органы

На выдачу лицензий на фармацевтическую деятельность уполномочен целый ряд органов со стороны государства, хотя лицензии эти несколько разные. На федеральном, общегосударственном уровне выдает лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, или Росздравнадзор.

Разрешение, полученное в этом органе, дает право на деятельность в любом регионе Российской Федерации, но только на следующие виды бизнеса: торговля лекарственными средствами оптом, деятельность государственных аптек федеральной сети, а также аптек при медицинских ВУЗах и академиях наук.

Получение лицензии федерального уровня необходимо, только если планируется продажа лекарственных средств и препаратов оптом, т.е. содержание аптечного склада. Для розничной торговли и/или связанных услуг, таких как хранение, транспортировка, реализация, а в некоторых случаях и изготовление лекарственных средств и препаратов, необходимо получить разрешение местного уровня, которое выдает исполнительная власть региона. Обычно это Министерство, Комитет или Департамент здравоохранения области, края, республики либо города федерального значения — Москва, Санкт-Петербург или Севастополь.

Виды и стоимость

Существуют следующие виды фармацевтических видов деятельности:

  1. Оптовая торговля лекарственными средствами и/или препаратами.
  2. Хранение средств.
  3. Транспортировка.
  4. Розничная торговля и отпуск лекарственных средств и препаратов.
  5. Изготовление лекарственных средств и препаратов.

В этот перечень не входит лицензирование деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и/или психотропных средств. Такую лицензию, если есть необходимость, нужно получать отдельно.

Лицензии, соответственно, делятся на оптовую и розничную. Первая подразумевает только оптовую торговлю, включая хранение и перевозку, лекарственными препаратами, биологическими добавками, медицинскими изделиями и приборами для реализации их через аптеки собственной сети или через внешние предприятия.

Лицензия на розничную торговлю подразумевает все то же самое, только в розницу, и может дополнительно включать в себя разрешение на изготовление препаратов по рецептам врачей. Разрешение на полномасштабное фармацевтическое производство выдается отдельно.

Государственная пошлина на все виды лицензий в любом органе выдачи одинакова — 7500 рублей. Кроме этого, официально нужно будет заплатить за получение заключения СЭС на помещение, в котором планируется разместить аптеку или аптечный пункт, а также заключить необходимые договора с обслуживающими организациями, например, на стерилизацию инструментов и т.д.

Оформление разрешения через юридическую компанию, в зависимости от вида лицензии, комплекта документов, наличия специалистов, помещения, а также региона получения и других факторов может стоить от 20 000 рублей до нескольких сотен тысяч.

Требования и условия для получения

Чтобы получить разрешение на открытие аптеки, соискатель должен удовлетворять следующим требованиям:

  1. Владеть помещением, подходящим для открытия аптеки либо аптечного пункта/киоска, на праве собственности, аренды, субаренды либо иного законного владения, со всеми соответствующими документами. Помещение должно соответствовать определенным условиям: так, например, должно иметься в наличии пожарное оборудование, вентиляция, система поддержания микроклимата для хранения лекарств, а также отдельный вход, свои пути погрузки-разгрузки и так далее. На помещение должно быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.
  2. Руководитель будущей аптеки, будь то директор ООО или индивидуальный предприниматель, должен иметь либо высшее образование провизора и иметь стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее образованием фармацевта и иметь стаж не менее пяти лет. Также должен быть действующий сертификатом специалиста либо свидетельство об аккредитации.
  3. Работники аптеки, если они уже наняты (допустим, учреждение получает лицензию повторно), также должны обладать профильным средним или высшим образованием, иметь аналогичные сертификаты или аккредитационные свидетельства.

Куда обращаться

Перед тем как подать заявление на лицензию, необходимо за получением соответствующих разрешений (при наличии сертификата/свидетельства, выданного медицинским ВУЗом) обратиться в следующие инстанции:

  • государственный санитарный надзор;
  • государственный пожарный надзор;
  • местный орган, выдающий заключение о допустимой эксплуатации здания.

Нужно получить соответствующие разрешительные документы и быть готовым к тому, что при выдаче лицензии контролирующий уполномоченный орган проведет проверку соответствия данных с выездом на место расположения помещения.

Перечень документов и материалов

Порядок получения лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарствами, а также право их изготовления одинаков, только в заявлении нужно указать тот вид деятельности, на который нужна лицензия. Различаются в основном требования к помещению: так, например, оптовый склад должен иметь площадь не менее 150 кв. м.

Для получения лицензии на открытие аптеки (в т.ч. с правом изготовления лекарств) для ООО потребуется указать в заявлении полное и сокращенное (если есть) наименование организации, организационно-правовую форму, юридический адрес местонахождения головного офиса и будущей аптеки, данные о государственной регистрации юридического лица, такие как номер ОГРН и другие, а также документы о профильном образовании руководителя.

Для индивидуального предпринимателя необходимо указать в заявлении ФИО, адрес места жительства, адрес места, где будет проводиться деятельность, данные о внесении ИП в государственный реестр индивидуальных предпринимателей, и другие данные, подтверждающие его личность и право на получение лицензии.

И для ООО, и для ИП необходимо указать контактные данные. В Росздравнадзор или региональный Департамент здравоохранения нужно предоставить следующие бумаги:

  1. Нотариально заверенные копии устава организации или свидетельства о регистрации ИП, всех сопутствующих документов, дающих право на ведение коммерческой деятельности, включая выписку из ЕГРЮЛ, коды статистики, номер ИНН и так далее.
  2. Документ на право владения помещением на любом законном основании, заверенный нотариально, включая план помещения.
  3. Эксплуатационную характеристику здания, разрешительные заключения от Санэпидемстанции и Пожарного надзора, заверенные у нотариуса.
  4. Список персонала с приложением аккредитационных сертификатов/свидетельств (нотариально заверенные копии).
  5. Личные документы ИП или руководителя ООО, дающие право на фармацевтическую деятельность (нотариальные копии).
  6. Квитанцию об уплате госпошлины.
  7. Заявление с указанием вида лицензируемой деятельности.

Сроки и территория действия

В настоящее время лицензии выдаются бессрочно. Разрешение, выданное Росздравнадзором, действительно на территории всей России, но касается только оптовой торговли либо розничной для государственных аптек. Разрешения, выдаваемые региональными органами исполнительной власти в области здравоохранения, действуют только в том регионе, властями которого были выданы.

Срок рассмотрения заявки обычно составляет 45 календарных дней. После этого уполномоченный орган обязан либо выдать лицензию и протокол к ней, либо предоставить обоснованный отказ в выдаче.

Основания для отказа

Поводов для отказа в приеме документов у Росздравнадзора или местных органов нет, они обязаны их принять и рассмотреть в любом случае. Но лицензию могут не выдать, если:

  • в документах содержится неверная или искаженная информация;
  • помещение, в котором планируется разместить аптеку или склад, не соответствует требованиям.

Уведомление об отказе всегда направляется адресату в письменной форме.

Переоформление или продление

Переоформление может потребоваться при реорганизации юридического или физического лица, например, при изменении его правовой формы, названия либо любых других реквизитов, включая адрес — юридический или расположения аптеки. Для этой процедуры необходимо предоставить в соответствующий орган заявление с приложением действующей лицензии и квитанции об уплате пошлины в размере 750 рублей.

В заявлении должен быть указан факт внесения изменений о заявителе в ЕГРЮЛ. После этого в течение 10 дней лицензия будет переоформлена.

Если аптечный пункт переезжает на новый адрес, то требуются новые заключения от Санэпидемнадзора и Пожарного надзора на новое помещение, а также копия документа на право владения. Размер пошлины в этом случае — 3500 рублей. Лицензия будет переоформлена в течение 30 дней.

Продление фармлицензий не требуется, так как с 2011 года даже срочные лицензии действуют бессрочно.

Ответственность и штрафы

За оказание фармацевтических услуг без лицензии либо с грубыми нарушениями условий предусмотрена административная ответственность. В зависимости от тяжести нарушения на физическое лицо может быть наложен штраф в 2000-2500 рублей с конфискацией продукции или без таковой (за деятельность без лицензии), на ИП, работающих с грубыми нарушениями условий лицензии, могут наложить штраф от 4000 до 8000 рублей, либо подвергнуть административному приостановлению деятельности на 90 дней.

Штрафы для юридических лиц всегда выше. Так, за работу без лицензии юрлицу придется выплатить от 170 000 до 250 000 рублей, либо деятельность будет приостановлена на срок в 3 месяца, за грубые нарушения лицензии штраф для юрлиц может варьироваться от 100 000 до 200 000 рублей, либо применяться мера наказания — административное приостановление деятельности на срок до трех месяцев.

В особых случаях может наступить и уголовная ответственность.

Дополнительная информация по лицензированию фармацевтической деятельности представлена ниже.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Официальное разрешение на осуществление деятельности в сфере фармацевтики носит название лицензии. Данное разрешение является бессрочным, то есть неограниченным по сроку действия. Для получения лицензии нужно оплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и соблюсти ряд требований.

В нашей сегодняшней статье мы расскажем, какие шаги необходимо совершить для получения разрешения, а также какие документы для этого потребуются.

Лицензирующие органы

Сразу обратим ваше внимание, что выдачей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (в зависимости от ее вида) занимаются различные органы, а именно:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В этот орган следует обращаться, если планируется деятельность, которая связана с торговлей лекарственными средствами для медицинского применения оптом.

Помимо этого, такое разрешение оформляется, если будет планироваться деятельность аптек, которые находятся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В этот лицензирующий орган стоит обращаться, если фармацевтическая деятельность будет связана с оборотом лекарств для использования в ветеринарии.

3. Органы исполнительной власти российских субъектов

Здесь можно получить лицензию на осуществление деятельности по обороту лекарств для медицинского использования.

Поэтапное получение фармацевтической лицензии

Процесс получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности состоит из трех этапов:

  1. Определение услуг.
  2. Проверка на соответствие требованиям лицензии.
  3. Подача документов.

Далее мы рассмотрим каждый из этапов получения разрешения более детально.

Определение услуг

Напомним, что фармацевтическая деятельность имеет два направления обращения лекарственных средств:

  • для ветеринарного использования;
  • для медицинского назначения.

При этом в каждом направлении выделяют перечни предоставляемых услуг, в частности:

Виды услуг при обороте лекарственных средств

Для ветеринарного использования

Для медицинского назначения

торговля лекарственными средствами (оптом)

торговля лекарственными средствами (оптом)

торговля лекарственными средствами (в розницу)

торговля лекарственными средствами (в розницу)

изготовление лекарственных средств

изготовление лекарственных средств

отпуск лекарственных препаратов

отпуск лекарственных препаратов

перевозка лекарственных препаратов

перевозка лекарственных препаратов

хранение лекарственных препаратов

хранение лекарственных препаратов

Проверка на соответствие требованиям лицензии

Для регистрации бизнеса в сфере фармацевтической деятельности, обязательно необходимо открыть:

Затем следует позаботиться о том, чтобы деятельность в сфере фармацевтики соответствовала требованиям лицензии. В случае если вы уже имеете бизнес и хотите заниматься этой деятельностью дополнительно, то нужно внести изменения в коды ОКВЭД.

Соответствие требованиям лицензии в сфере ветеринарии

Требования к лицензии в ветеринарной сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое или среднее (высшее) ветеринарное образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации среднего (высшего) фармацевтического или среднего (высшего) ветеринарного образования, рабочего стажа не меньше трех лет и сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Соответствие требованиям лицензии в сфере медицины

Требования к лицензии в медицинской сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством РФ), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации (если деятельность связана с торговлей медицинскими препаратами оптом), высшего фармацевтического образования, рабочего стажа не меньше трех лет (по специальности) или среднего фармацевтического образования с рабочим стажем не меньше пяти лет (по специальности), а также сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Подача документов

Для получения лицензии на фармацевтичекую деятельность следует подать заявление и некоторые другие документы в орган, который занимается выдачей разрешений.
С бланком заявления можно ознакомиться здесь:

Кроме заявления, нужно предоставить такие документы:

Для ветеринарной сферы

Для медицинской сферы

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с законодательством РФ (копии).

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование для предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с российским законодательством (копии).

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.

Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Высшего (среднего) ветеринарного.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Дополнительного профессионального образования, связанного с торговлей в розницу лекарственными средствами для медицинского использования

Кроме того, требуются подтверждающие документы о наличии права осуществлять деятельность в сфере медицины.

Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Как можно подать документы?

Вы можете выбрать наиболее удобный способ подачи документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

1. Самостоятельно посетив лицензирующий орган (или через представителя посредством нотариально заверенной доверенности). Проследите, чтобы на вашей копии документов стояла отметка инспектора.

2. Отправив письмом по почте России (стоит включить уведомление о вручении).

3. С подписью ЭЦП (в электронной форме).

Что делать после получения разрешения?

После того, как лицензия на осуществление деятельности выдана, организация или индивидуальный предприниматель могут начинать действовать. При этом органы контроля могут проверить предпринимателей путем проведения проверок, которые могут быть:

По результатам проверок могут быть выявлены нарушения лицензионных требований, что может привести:

  • к приостановке действия лицензии;
  • к аннулированию разрешения.

При необходимости переоформить лицензию организациям и ИП придется заплатить госпошлину. Ее размер составляет 3 500 рублей.

Читайте так же:

  • Требования к конференц-залам в гостинице Гостиница Альфа Измайлово Конференц-залы в гостинице Альфа - В гостинице «Альфа» в Москве к Вашим услугам 9 конференц-залов, все залы трансформеры, что позволяет перестраивать их под любое количество участником мероприятия, и оснащены современным звуковым и видео оборудованием. Мы […]
  • Страховка котельных Cтрахование газовой котельной Расчет в Топ-10 страховых Проконсультируем по всем вопросам Доставим документы по всей России Оперативно ответим на ваш запрос Мы всегда на связи Стоимость страхования газовой котельной, в качестве сети газопотребления предприятия (системы газопотребления […]
  • Доверенность на детей в беларуси Нужна ли доверенность на бабушку для выезда из РФ в Беларусь на отдых? Мои дети (7 и 8 лет) едут с бабушкой (моей мамой) на отдых в республику Беларусь. Нужна ли доверенность на выезд? Или как по России - доверенность не нужна. Если нужна, то достаточно рукописной или это должен быть […]
  • Купля продажа евро в сбербанке на сегодня Курс Евро в Сбербанке Хочу купить Хочу продать Путеводитель РїРѕ банку В«СбербанкВ» Обслуживание сотрудников Ужас Ужасное обслуживание , спросил где разменять валюту , мне сказали что купюра приемник принимает пачками , так вот что бы внести ясность , у меня было […]
  • Какие льготы у пенсионеров по уплате налога на землю Платят ли налог на землю пенсионеры в 2019 году – последние новости В связи с внесением поправок во вторую часть Налогового кодекса РФ уплата земельного налога гражданами с 2018 года производится с учетом новых положений о льготах. Закон №436-ФЗ от 28.12.2017г. ввел новые правила […]
  • Работа главным юристом Работа главного юриста в Москве По запросу работа главным юристом в Москве на сайте HotWork.ru собрано 7 вакансий. За эту неделю добавлено 153 свежих вакансий. Успешно закрыто 146 вакансий. Новые вакансии добавляются ежедневно. Средняя зарплата для профессии главный юрист в Москве - 85 […]